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新快報訊 12 月 19 日晚間，貴州百靈披露 " 糖寧通絡(luò) " 國家級科研課題最新進(jìn)展，公司收到課題組關(guān)于子課題《糖寧通絡(luò)片隨機(jī)、開放、陽性藥平行對照、多中心治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期 - 陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究》第二次期中分析報告。

研究報告顯示，與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，隨著治療時間的推移，糖寧通絡(luò)片可持續(xù)改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），其在治療 8 周后改善幅度開始明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明），并在 12 周、24 周后療效繼續(xù)提高；中醫(yī)證候療效方面，糖寧通絡(luò)片在治療 12 周、24 周后明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊。基于目前的數(shù)據(jù)，糖寧通絡(luò)片能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的病理改變，減少視網(wǎng)膜出血面積、滲出和微血管瘤，總體安全性良好。預(yù)計上述糖寧通絡(luò)片治療糖網(wǎng)的臨床研究將于 2023 年年中完成。

公開資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網(wǎng)膜病變治療藥物，于 1997 年載入歐洲藥典，1998 年載入英國藥典。在最新的《糖尿病相關(guān)眼病防治多學(xué)科中國專家共識（2021 年版）》中，羥苯磺酸鈣是內(nèi)科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物。臨床證據(jù)顯示其可改善早期糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR），如微血管瘤、出血、硬性滲出，但對中重度 DR 的效果待進(jìn)一步證實。目前，羥苯磺酸鈣已進(jìn)入我國乙類醫(yī)保用藥目錄。

而在此次國家級科研課題中，糖寧通絡(luò)片與羥苯磺酸鈣展開 " 頭對頭 " 試驗，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。

研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，納入 240 例糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期患者，按 1:1 比例隨機(jī)分為糖寧通絡(luò)片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊對照組，以觀察糖寧通絡(luò)片降低視網(wǎng)膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。截至目前，該研究已按計劃納入全部 240 例受試者。其中，120 例受試者已完成全部 6 個月的治療周期，形成了此次期中分析報告。

專業(yè)人士指出，相較于其他糖尿病并發(fā)癥，糖網(wǎng)治療的研究更為直觀，可借助先進(jìn)儀器通過眼底照相等方式非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標(biāo)均可客觀呈現(xiàn)和定量分析，能夠真實反映藥物對糖網(wǎng)的臨床療效。

此次最新期中報告顯示，主要療效評價指標(biāo)上，隨著治療時間的推移，無論是治療 8 周、12 周還是 24 周，糖寧通絡(luò)片治療后患者的最佳矯正視力（BCVA）得分較基線均不斷升高，并且糖寧通絡(luò)在改善視力方面療效優(yōu)勢隨著治療時間持續(xù)擴(kuò)大。在治療 24 周后，糖寧通絡(luò)片組 BCVA 得分目標(biāo)眼結(jié)果高出對照組 8.162 分。同時，根據(jù)糖尿病視網(wǎng)膜病變早期治療研究（ETDRS）分級，糖寧通絡(luò)片在治療 12 周、24 周后 ETDRS 進(jìn)展率均低于 10%，在治療 24 周后 ETDRS 分級 20N 的比例高于羥苯磺酸鈣膠囊組。

次要療效指標(biāo)方面，根據(jù)眼底彩照測量，治療 12 周、24 周后，隨時治療時間的推移，糖寧通絡(luò)片在減少眼底出血、減少眼底滲出、減少眼底微血管瘤等方面均顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊。

在視物模糊、目睛干澀等中醫(yī)證候療效上，兩組治療 12 周、24 周后，糖寧通絡(luò)片在中醫(yī)證候療效方面明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示：過去 10 年間，我國糖尿病患者人數(shù)由 9000 萬增加至 1.4 億。中華中醫(yī)藥學(xué)會在《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》中指出，糖尿病患者中 30%-50% 合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，按此估算糖網(wǎng)患者已超過 3000 萬人。糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病患者最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前為止，全球尚無很好的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物，臨床治療手段也都顯示出特定的局限性，以及一些不可避免的副作用。因此，亟需開發(fā)有效低毒的治療藥物。

據(jù)了解，" 糖寧通絡(luò)片 " 是貴州百靈基于貴州苗藥開發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)前期研究和臨床應(yīng)用，結(jié)合大量臨床實踐和觀察證實，糖寧通絡(luò)片對Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥具有良好療效。目前，糖寧通絡(luò)已進(jìn)入《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020 年版）》，為中醫(yī)藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。

采寫：新快報記者 梁瑜