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長期以來，“證候類”中藥的研究一直是中藥創(chuàng)新研究的熱點(diǎn)，但評價“證候類”中藥新藥的臨床療效依舊是目前研究的難點(diǎn)。近年，在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的指導(dǎo)下，中國工程院張伯禮院士等專家親自參與、多方機(jī)構(gòu)通力合作，貴州百靈黃連解毒丸項目已完成診斷及評價標(biāo)準(zhǔn)方法的建立，為后續(xù)“證候類”中藥新藥的評價設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。

基于Ⅱ期臨床研究成果，此次項目Ⅲ期臨床試驗(yàn)將采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照方式，王保和教授擔(dān)任主要研究者，計劃入組840例，從百余種符合中醫(yī)實(shí)熱火毒證、三焦熾盛證辨證標(biāo)準(zhǔn)的西醫(yī)疾病中，選擇以急性咽炎、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病證為載體進(jìn)行臨床驗(yàn)證，進(jìn)一步評價黃連解毒丸治療中醫(yī)實(shí)熱火毒證的有效性、安全性以及作用機(jī)制，為后續(xù)申報上市提供依據(jù)和支持。

值得一提的是，除了繼續(xù)沿用Ⅱ期臨床試驗(yàn)中對Biomarkers（生物標(biāo)志物）進(jìn)行系統(tǒng)研究的方式，此次Ⅲ期臨床試驗(yàn)擬采用獨(dú)特的“中醫(yī)證候+Biomarkers＋成像技術(shù)”評價方式，新增采用相關(guān)面診/舌診設(shè)備完成患者面部及舌體圖像的采集及評價，傳統(tǒng)中醫(yī)藥、現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)、現(xiàn)代智能化相結(jié)合，對我國“證候類”中藥新藥評價方式具有開創(chuàng)性作用，為探索構(gòu)建中醫(yī)藥診斷技術(shù)和評價標(biāo)準(zhǔn)體系提供了方向。