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5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）首次披露糖寧通絡國家級課題研發(fā)進展，公司收到國家課題組關于“糖寧通絡片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報告。

結果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡片與唯一批準上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。

具體來看，糖寧通絡能夠改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識別數(shù)量，其提高幅度顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組并且能夠逆轉糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。

糖寧通絡獲國家級有效性證據(jù)

2021年2月，國家中醫(yī)藥管理局下達2021年度中醫(yī)藥科學技術研究專項課題立項計劃通知，糖寧通絡片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討課題正式立項。該國家級科研課題由廈門大學附屬第一醫(yī)院和貴州百靈作為承擔單位，中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授為主要研究者。截止2022年4月30日，全國共有20家醫(yī)院通過倫理審查和簽署合同，參與醫(yī)院有：廈門大學附屬第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院、西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、貴州中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、貴州省安順市人民醫(yī)院、內蒙古自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、揚州市中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬巴南醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學附屬東直門醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院。

子課題“糖寧通絡片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國家中醫(yī)藥管理局重點學科中醫(yī)眼科學科帶頭人、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院院長段俊國教授擔任負責人，成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院為組長單位，該研究采用隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，計劃納入240例糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期患者，按1:1比例隨機分為糖寧通絡片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）對照組，以觀察糖寧通絡片降低視網(wǎng)膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。

根據(jù)期中分析報告，截至4月30日，該項臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡片組受試者53例，對照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）治療已入組47例。

研究結果顯示，在主要療效評價指標方面，糖寧通絡片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時間的推移，得分不斷升高，對照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標眼結果較基線升高值糖寧通絡片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組0.17分，糖寧通絡片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組提高6.71分（P=0.0304），數(shù)據(jù)提示治療12周糖寧通絡片對最佳矯正視力（BCVA）的改善優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）。

眼底照相提示，糖寧通絡片能夠減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。

安全性方面，未觀察到與糖寧通絡片相關的不良反應，提示糖寧通絡片臨床使用安全性良好。

“相較于其他并發(fā)癥，糖網(wǎng)治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析。”段俊國教授指出，“通過科學客觀指標得出的結論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡對糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效?！?/span>

此次臨床研究也再次證實了糖寧通絡在并發(fā)癥糖網(wǎng)治療領域的突出優(yōu)勢。在此前由中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所所長孫曉波團隊展開的一項研究中，通過與二甲雙胍對照實驗，糖寧通絡能夠改善糖尿病發(fā)病后因炎癥或氧化應激反應引起的血管損傷，改善微血管內的血流變化和血液黏度，對糖尿病并發(fā)癥起到一定效果。香港大學中醫(yī)藥學院院長馮奕斌教授牽頭完成的糖寧通絡機理研究中，在世界上首次發(fā)現(xiàn)了一個抗胰島素抵抗的治療靶點SBP2（糖寧通絡即通過此靶點治療糖尿?。?，同時發(fā)現(xiàn)糖寧通絡通過MIP-1γ靶點來實現(xiàn)糖尿病眼病治療，揭示了糖寧通絡對糖尿病眼病并發(fā)癥的作用機理和藥理基礎，相關研究成果已于2019年8月在《科學》雜志子刊《科學進展》和《細胞通訊與信號》發(fā)表。

貴州百靈董事長姜偉表示，親歷多年科研及臨床積累，此次糖網(wǎng)臨床試驗的成果完全符合預期。過去多年，糖寧通絡已經(jīng)在多項動物試驗和臨床應用方面取得積極表現(xiàn)。不同的是，此次在國家級科研課題的人體臨床試驗中，糖寧通絡治療和逆轉糖網(wǎng)并發(fā)癥的有效性再度取得關鍵證據(jù)，與之前研究成果相互印證，這對提升糖網(wǎng)患者生活質量、避免致盲，以及推動公共衛(wèi)生事業(yè)高質量發(fā)展具有重大意義。

3000萬糖網(wǎng)患者的救星藥？

上述國家級科研課題的順利推進，讓姜偉董事長愈發(fā)堅信“糖寧通絡就是3000萬糖網(wǎng)患者的救星藥。”

段俊國教授同時表示，自“九五”以來，中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變相關的國家級重大項目均由他本人牽頭展開?！澳壳皝砜矗菍幫ńj臨床價值突出，是一個很好的藥物。隨著研究的深入，若上述臨床結果能持續(xù)驗證，糖寧通絡將成為治療糖網(wǎng)的重磅產(chǎn)品，是3000萬糖網(wǎng)患者的重大福音?！?/strong>