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此次評價工作是貴州百靈“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”按國家一致性評價的要求，對正鑫藥業(yè)擁有的“諾氟沙星膠囊”開展了一系列相關(guān)藥學(xué)研究，包括：制劑處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、溶出曲線等質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等；同時還開展了生物等效性試驗，包括：設(shè)計臨床方案、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等，克服了參比制劑劑型不同的諸多困難，最終研究成功并獲得國家藥監(jiān)局批準。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，全國共有564個諾氟沙星膠囊藥品批準文號，截至目前包括貴州百靈在內(nèi)僅有6個藥品批準文號通過一致性評價，通過率僅為1/100。本次過評是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)。諾氟沙星膠囊一直是正鑫藥業(yè)常年生產(chǎn)量較大的品種，具有良好的市場基礎(chǔ)，此次通過仿制藥一致性評價后，結(jié)合公司多年深耕基層醫(yī)療市場和非處方藥市場的渠道優(yōu)勢，通過國家集采等方式有望迅速實現(xiàn)市場占有率的提高。

作為第三代喹諾酮類合成抗菌藥物，諾氟沙星膠囊抗菌譜廣、抗菌能力強，口服吸收好、血液濃度高；這類藥物半衰期長，抗菌譜可以擴大到革蘭陽性球菌，對支原體、衣原體病毒也有明顯的作用，不良反應(yīng)也比較少。以諾氟沙星為代表的第三代喹諾酮類藥物也是目前臨床使用較廣泛的喹諾酮類的藥物。

隨著醫(yī)改深入、競爭趨烈，是否通過一致性評價已成為化學(xué)仿制藥相關(guān)品種參與市場競爭的重要依據(jù)和入圍帶量采購的基本門檻。

早在2012年國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中就將化學(xué)仿制藥一致性評價列入了重點任務(wù)與重點項目，國發(fā)[2012]5號文特別對開展一致性評價做出了明確要求，規(guī)定要全面提高仿制藥質(zhì)量。隨后，國家藥監(jiān)局連續(xù)出臺系列支持法規(guī)政策，并將獲準通過一致性評價品種與國家醫(yī)保集中采購掛鉤。

作為全國苗藥重點企業(yè)，貴州百靈積極響應(yīng)政策號召、順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，根據(jù)國家對納入醫(yī)保和基本用藥目錄中289個化學(xué)口服固體制劑需要全面通過一致性評價的規(guī)定，隨即對擁有的143個“國藥準字”藥品批準文號中涉及的品種開展一致性評價研究，不斷積累總結(jié)經(jīng)驗，有序推進相關(guān)工作，取得一定成果。結(jié)合貴州百靈擴能技改項目建設(shè)，公司產(chǎn)能規(guī)模將進一步提升，質(zhì)量控制能力將進一步增強，將為通過一致性評價的相關(guān)品種提供堅實保障。