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根據(jù)公告，本次臨床研究擬變更“雙羊喉痹通顆?！边m用人群范圍，用于急性咽炎、急性扁桃體炎（外感風(fēng)熱證）所致的咽喉腫痛的兒童患者，公司將根據(jù)《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，按新藥要求開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

“雙羊喉痹通顆粒”為貴州百靈全資子公司正鑫藥業(yè)已上市產(chǎn)品，近年來銷售增速較快，得到市場和消費者的認(rèn)可。根據(jù)中國非處方藥物協(xié)會公布的“2021年度非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品榜”，“雙羊喉痹通顆粒”在“中成藥?咽喉類”藥品綜合統(tǒng)計排名中位列第6位。

當(dāng)前，我國兒童藥品面臨數(shù)量短缺、研發(fā)動力不足等問題。作為藥品消費的特殊群體，我國兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10%。且相對于西藥來講，兒科用中成藥以其藥性溫和、服用方便、價格便宜等特點更受青睞，市場競爭力強勁、未來空間廣闊。

長期以來，國家鼓勵企業(yè)積極研發(fā)兒童用藥專用規(guī)格和劑型，在優(yōu)先審評、研發(fā)支持等方面給予大力支持。業(yè)內(nèi)人士指出，企業(yè)應(yīng)全面和動態(tài)關(guān)注各治療領(lǐng)域的臨床需求，如罕見病、兒童用藥，加強基礎(chǔ)研究和機制研究，改善藥物的安全性和治療體驗；同時轉(zhuǎn)變思維，建立基于臨床價值的藥物發(fā)現(xiàn)、探索和試驗研發(fā)路徑，通過高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率的研發(fā)為臨床價值的評估提供全面、科學(xué)的證據(jù)。對已上市安全性較好的藥品進行“二次開發(fā)”適用兒童劑量，是補齊我國兒科藥短板的有效辦法。

公司本次申請擴大“雙羊喉痹通顆?！边m用人群范圍，增加“6歲及以上兒童”。如獲得批準(zhǔn)，將進一步增強該品種的市場競爭力，為公司盈利能力提升產(chǎn)生積極影響。