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來(lái)源：中證網(wǎng) 記者：戴小河
7月8日晚，貴州百靈[1.25% 資金 研報(bào)]（002424）發(fā)布替芬泰Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告顯示：替芬泰有較強(qiáng)的抗病毒作用，能達(dá)到保護(hù)肝臟的作用，并在臨床試驗(yàn)中顯示出較好的安全性。

貴州百靈表示，臨床前藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，替芬泰有較強(qiáng)的抗乙型肝炎病毒（HBV） 作用，并已明晰作用機(jī)制。在耐藥作用方面，替芬泰聯(lián)合核苷類藥物可增強(qiáng)藥效，并可延緩核苷類藥物耐藥作用。在保肝降酶方面，替芬泰可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫因子、抗氧化等作用減緩肝臟細(xì)胞的凋亡程度，從而達(dá)到保護(hù)肝臟的作用。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)共有102名健康志愿者參與了替芬泰健康人體的耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。不同類型的試驗(yàn)結(jié)果表明，替芬泰總體安全性較好。同時(shí)藥動(dòng)學(xué)研究結(jié)果顯示，在 50mg至 900mg劑量范圍內(nèi)，替芬泰體內(nèi)暴露量隨著給藥劑量的增加而增加，不同性別間無(wú)顯著藥動(dòng)學(xué)差異，飲食對(duì)其藥動(dòng)學(xué)特征無(wú)顯著影響。

報(bào)告表明，后期將在相關(guān)病人中進(jìn)行下一階段的臨床研究，重點(diǎn)會(huì)關(guān)注替芬泰的安全性、療效及其與藥物暴露量之間的相關(guān)性。

1999年，承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金課題的貴州省中科院天然產(chǎn)物化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的梁光義教授等人，在對(duì)具有抗肝炎作用的苗族民間藥草馬蹄金草進(jìn)行活性成分研究時(shí)，發(fā)現(xiàn)了馬蹄金素先導(dǎo)化合物，由此開啟了“替芬泰”研究進(jìn)程。

歷時(shí)15年，貴州百靈與由劉昌孝院士、梁光義教授以及中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院黃正明教授的研究團(tuán)隊(duì)合作，相繼完成了“替芬泰”藥理、藥代、毒理、制劑等臨床前研究。2014年“替芬泰”正式進(jìn)入 Ⅰ期臨床研究，由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院和北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)完成該研究。經(jīng)過(guò)2年多研究，備受市場(chǎng)關(guān)注的“替芬泰”于今年正式完成了Ⅰ期臨床研究。

中國(guó)是乙肝高發(fā)區(qū)，乙肝藥物市場(chǎng)廣闊。有研究人士表示，未來(lái)“替芬泰”完成臨床研究并成功上市后，將為廣大乙肝患者提供一種新型的療效好、毒副作用小的治療藥物，有望推動(dòng)我國(guó)實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口乙肝藥物的戰(zhàn)略目標(biāo)。