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1月12日，血液病醫(yī)療質(zhì)量控制與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究系列研討會，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤多中心醫(yī)療質(zhì)量控制工作會議暨甲磺酸普依司他治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤多中心Ⅱ期臨床研究工作會議在貴州安順順利召開。

▲ 會議現(xiàn)場

本次會議由四川省國際醫(yī)學(xué)交流促進(jìn)會主辦，上海市血液內(nèi)科醫(yī)療質(zhì)量控制中心、貴州省血液內(nèi)科醫(yī)療質(zhì)量控制中心、四川省血液內(nèi)科醫(yī)療質(zhì)量控制中心、貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司及成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司承辦。

大會由四川大學(xué)華西醫(yī)院血液內(nèi)科主任牛挺教授主持。貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司總經(jīng)理牛民先生，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長、上海血液學(xué)研究所所長趙維蒞教授，貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院血液內(nèi)科主任王季石教授先后致辭。來自國家血液病醫(yī)療質(zhì)量控制中心淋巴漿細(xì)胞疾病工作組、國內(nèi)多省市自治區(qū)血液病醫(yī)療質(zhì)量控制中心以及參與普依司他臨床研究的多家知名醫(yī)院血液病中心的60余名專家教授通過線上線下結(jié)合的方式共同參加會議。

注射用甲磺酸普依司他（PM）是成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司原研的，獲得全球十多個國家和地區(qū)專利的全新化學(xué)骨架的HDAC Ⅰ/Ⅱb高選擇性抑制劑，具有全球領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢，屬化藥1.1類新藥。2018年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗通知書，2021年2月獲得美國藥品管理局（FDA）臨床試驗通知（IND）；2022年2月，在完成Ⅰ期臨床研究的基礎(chǔ)上，再經(jīng)CDE獲準(zhǔn)直接開展單藥治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的Ⅱ期臨床研究。

▲ 成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司董事長兼首席科學(xué)家 陳俐娟教授

會上，賾靈生物董事長兼首席科學(xué)家陳俐娟教授對新型HDAC Ⅰ/Ⅱb高選擇性抑制劑甲磺酸普依司他治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）臨床研究進(jìn)展作了主旨報告。陳教授在報告中指出，2023年第三季度完成了由趙維蒞院長和牛挺教授牽頭的Ⅱa期所有受試者入組，同年第四季度已啟動在全國37家醫(yī)院Ⅱb期臨床研究。既往研究發(fā)現(xiàn)，高選擇性、高活性的普依司他具有全新抗淋巴細(xì)胞腫瘤和其他血液腫瘤的機(jī)制，具有激活免疫、改善腫瘤免疫微環(huán)境、下調(diào)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）預(yù)后不良相關(guān)生物標(biāo)記物的表達(dá)，如TP53突變蛋白、IRF4蛋白的表達(dá)的作用，并且在藥效學(xué)研究中得到證明。在Ⅰ期和Ⅱa期臨床試驗中所表現(xiàn)出來對R/R DLBCL的療效，優(yōu)于現(xiàn)有的全球已批準(zhǔn)上市藥物，期待PM能早日惠及廣大病患。

▲ 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長、上海血液學(xué)研究所所長 趙維蒞教授

對于普依司他研究中表現(xiàn)出來的療效，趙維蒞院長在總結(jié)時也表示感到非常振奮。她指出，普依司他對腫瘤本身表觀和微環(huán)境的調(diào)控達(dá)到療效，解釋了多數(shù)患者療效的持續(xù)改善，也從理論上解釋了普依司他優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)；希望將以普依司他為代表的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床研究結(jié)合到全國血液病醫(yī)療質(zhì)控工作當(dāng)中，通過該體系達(dá)到規(guī)范化和創(chuàng)新治療的目標(biāo)。

牛挺教授表示，普依司他優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)得益于四川大學(xué)華西醫(yī)院血液內(nèi)科和華西醫(yī)院生物治療全國重點實驗室，以及上海瑞金醫(yī)院對相關(guān)機(jī)制的深入研究。期待各中心專家結(jié)合不同地區(qū)情況為國家血液病醫(yī)療質(zhì)控中心予以指導(dǎo)，通過國家質(zhì)控中心的建設(shè)讓各省市自治區(qū)質(zhì)控中心有更好的工作平臺，共同助力本土創(chuàng)新藥推向新的高度，使每位患者獲得最高效的治療。

參會各方人員就如何使該臨床試驗診療質(zhì)量、管理一體化，保障更多受試者獲益；如何進(jìn)一步細(xì)化、精準(zhǔn)化臨床試驗藥物和受試者人群的選擇，使其呈現(xiàn)出與普依司他優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)相似的特征；如何基于已有臨床數(shù)據(jù)和藥理特點規(guī)劃普依司他未來更廣泛聯(lián)合使用的臨床試驗開展等展開進(jìn)一步的討論，共同完善了臨床研究實施方案和開發(fā)指導(dǎo)。

近年來，隨著人口老齡化的加劇和生活環(huán)境的改變，血液疾病的發(fā)病率逐漸上升，淋巴瘤是最常見的血液腫瘤之一，也是全球發(fā)病增速最快的惡性腫瘤之一。其中彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤更是具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、治療難度大、生存期短的特點。同時，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步推動著新療法、新藥物的不斷出現(xiàn)，讓曾經(jīng)的不治之癥有了新的治愈希望。

此次臨床研究工作會議的圓滿召開，將會極大推動賾靈生物新藥研發(fā)進(jìn)程，為該品種的臨床研究工作打下堅實基礎(chǔ)。

牛民總經(jīng)理在會上致辭時表示，后續(xù)，貴州百靈將持續(xù)聚焦重大疾病領(lǐng)域滿足臨床所需，充分發(fā)揮行業(yè)龍頭的引領(lǐng)和帶動作用，同時積極支持下屬子公司以及參股企業(yè)的發(fā)展，為我國醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量！