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12月27日晚間，貴州百靈發(fā)布替芬泰項目研究進(jìn)展公告，公司收到首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院《倫理審查批件》，批準(zhǔn)同意開展“替芬泰片與恩替卡韋片相互作用臨床研究”，探索替芬泰對乙型肝炎（HBV）功能性治愈，以解決未被滿足的臨床需求。

當(dāng)前，乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一?，F(xiàn)在臨床上對乙肝治療主要為干擾素和核苷（酸）類似物兩大類藥物，干擾素由于應(yīng)答率低、副作用大等原因臨床應(yīng)用局限，而具有強(qiáng)效抑制作用的核苷酸類藥物，并不能夠徹底清除體內(nèi)HBV，一旦停藥就可能造成病毒學(xué)反彈。因此，尋找對乙型肝炎功能性治愈藥物始終是世界新藥研發(fā)的熱點。

“替芬泰”是從治療肝病的苗藥材馬蹄金（Dichondra repens Forst.）中分離得到活性成分“馬蹄金素”，重新設(shè)計合成的全新化學(xué)骨架化合物，與現(xiàn)在臨床治療HBV的核苷類似物結(jié)構(gòu)和機(jī)制完全不同，已獲得中國和美國專利，并獲得國家十三五“新藥重大創(chuàng)制”項目滾動支持。

非臨床研究發(fā)現(xiàn)，給予替芬泰后肝臟是主要分布器官；藥效學(xué)研究結(jié)果提示，替芬泰具有抑制HBsAg、抑制DHBV-DNA復(fù)制、可能抑制cccDNA復(fù)制、延緩核苷（酸）類藥物（NAs）的耐藥情況、減少停藥后反跳、保護(hù)肝臟等作用；同時，已完成的Ⅰ期臨床試驗中，進(jìn)一步證實了替芬泰具有較高的安全性。

Ⅰ期臨床研究結(jié)束后，貴州百靈委托上海藥明康德、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所等機(jī)構(gòu)相繼補(bǔ)充開展了《應(yīng)用原代人肝細(xì)胞（PHH）評價替芬泰的體外抗HBV藥效》試驗、《[14C]替芬泰大鼠體內(nèi)吸收、分布和物質(zhì)平衡研究》試驗等多項藥理毒理研究試驗。結(jié)果顯示替芬泰對乙肝表面抗原（HBsAg）、e抗原（HBeAg）和乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）均表現(xiàn)較強(qiáng)的抑制作用；而平行開展的恩替卡韋（ETV）對照試驗顯示，ETV對HBV-DNA有較強(qiáng)的抑制作用，但對HBsAg和HBeAg無明顯抑制作用。根據(jù)試驗結(jié)果，經(jīng)與國家藥審中心（CDE）反復(fù)多次溝通交流，替芬泰計劃通過Ⅱ期臨床試驗定位在長期NAs治療后低表面抗原（HBsAg）水平的慢性乙型肝炎患者。

根據(jù)公告，在完成了《替芬泰+恩替卡韋和替芬泰+泰諾福韋對SD大鼠連續(xù)13周經(jīng)口重復(fù)給藥毒性試驗研究》試驗保證安全的基礎(chǔ)上，結(jié)合溝通意見，此次替芬泰片與恩替卡韋片藥物相互作用的臨床試驗，在保證患者獲益的基礎(chǔ)上決定采用以NAs為打底藥物的方式，用于乙肝“大三陽”“小三陽”以及長期NAs治療后在低表面抗原的慢性乙型肝炎患者的治療，以進(jìn)一步探索替芬泰臨床功能性治愈，以解決未被滿足的臨床需求。

貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文指出，替芬泰是從貴州苗藥材中獲得靈感，重新合成的完全符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和藥物設(shè)計的化學(xué)新藥，與青蒿素路徑類似?；谇捌谒幚矶纠韺W(xué)研究、Ⅰ期臨床研究及多項補(bǔ)充試驗的扎實積累，以及與國家藥審中心的反復(fù)溝通設(shè)計臨床方案、給藥方式和臨床定位等，此次替芬泰項目進(jìn)入新的臨床研究階段，整體更符合審評要求方向及臨床切實所需，項目研發(fā)進(jìn)程將提速，有望為廣大乙肝患者提供新型的療效好、毒副作用小的功能性治愈新藥，實現(xiàn)我國功能性治愈乙肝藥物的突破。